我国第四款植入式左心室辅助系统获批上市|环球速看
记者从国家药监局获悉,近日,深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式
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记者从国家药监局获悉,近日,深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请获得批准,该产品成为我国第四款植入式左心室辅助系统。
据悉,该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵,核心技术主要为盘式电机技术,其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮,结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低,在临床应用中,手术切口较小,患者恢复较快,适用人群更广,并可降低血泵热量导致的血栓风险。
国家药监局表示,药品监督管理部门将加强该产品上市后的监管,保护患者用械安全。
(文章来源:上海证券报·中国证券网)
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